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新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心     編輯:創(chuàng)澤   時(shí)間:2020/8/16   主題:其他 [加盟]

一、前言

新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗(簡(jiǎn)稱(chēng)新冠疫苗)是預(yù)防和控制新型冠狀病毒(簡(jiǎn)稱(chēng)新冠病毒)感染所致疾病(COVID-19)的創(chuàng)新型疫苗。為了積極應(yīng)對(duì)COVID-19疫情,國(guó)內(nèi)稱(chēng)新型冠狀病毒肺炎(簡(jiǎn)稱(chēng)新冠肺炎)疫情,加快相關(guān)疫苗的研發(fā),結(jié)合近期疫苗研發(fā)中出現(xiàn)的新問(wèn)題、疫苗研發(fā)工作的新需要,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。







新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過(guò)轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過(guò)特定的遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機(jī)體細(xì)胞并表達(dá)目的蛋白、刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng),從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)的一種核酸制劑

新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

新冠疫苗的研發(fā)包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類(lèi)疫苗、核酸類(lèi)疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA)等主要技術(shù)路線(xiàn)和類(lèi)別

新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床 有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)(試行)

新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類(lèi)疫苗、核酸類(lèi)疫苗(DNA、mRNA)等。應(yīng)根據(jù)各類(lèi)疫苗特性開(kāi)展相關(guān)藥效學(xué)研究

新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)

為加強(qiáng)對(duì)新冠疫苗臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo),推動(dòng)新冠疫苗盡快上市,參考世衛(wèi)組織發(fā)布的目標(biāo)產(chǎn)品特性(TPP),形成本指導(dǎo)原則

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版) 

為進(jìn)一步做好新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治工作,我們組織專(zhuān)家在總結(jié)前期新冠肺炎診療經(jīng)驗(yàn)和參考世界衛(wèi)生組織及其他國(guó)家診療指南基礎(chǔ)上,對(duì)診療方案進(jìn)行修訂,形成了第八版

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》修訂要點(diǎn)

流行病學(xué)特點(diǎn),病理改變,臨床特點(diǎn),診斷標(biāo)準(zhǔn),臨床分型,增加“重型/危重型高危人群”的判定標(biāo)準(zhǔn),調(diào)整了成人和兒童“重型/危重型早期預(yù)警指標(biāo)”,鑒別診斷

第八版試行《新型冠狀病毒肺炎診療方案》

在總結(jié)我國(guó)新冠肺炎診療經(jīng)驗(yàn)和參考其他國(guó)家診療指南基礎(chǔ)上,對(duì) 第七版新型冠狀病毒肺炎診療方案進(jìn)行修訂,形成 《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2020〕352號(hào),指導(dǎo)各地新冠病毒混采檢測(cè)工作,進(jìn)一步提升核酸檢測(cè)能力和效率,針對(duì)新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)(10-in-1 test)技術(shù)

新冠肺炎防控方案第八版完整版

新型冠狀病毒肺炎目前已成為全球性重大的公共衛(wèi)生事件,在我國(guó)傳播和擴(kuò)散的風(fēng)險(xiǎn)也將持續(xù)存在,行政《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新型冠狀病毒核酸10合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范

指導(dǎo)各地新冠病毒混采檢測(cè)工作,進(jìn)一步提升核酸檢測(cè)能力和效率,針對(duì)新冠病毒核酸10合1混采檢測(cè)(10-in-1 test)技術(shù),制定本規(guī)范

《公民防疫行為準(zhǔn)則》(科普版)發(fā)布

《公民防疫行為準(zhǔn)則》(科普版)對(duì)防護(hù)指南和技術(shù)方案進(jìn)行了科普化編輯,第一部分為公民防疫基本行為準(zhǔn)則,第二部分和第三部分針對(duì)重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)人群主動(dòng)防疫的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

新型冠狀病毒肺炎武漢指南:中國(guó)城鄉(xiāng)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎經(jīng)驗(yàn)

新冠肺炎給我們敲響了警鐘,提醒我們將多年來(lái)在城市和區(qū)域規(guī)劃方面學(xué)到的知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐,將健康納入其改善規(guī)劃框架和實(shí)踐中。
資料獲取
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