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新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心     編輯:創(chuàng)澤   時間:2020/8/16   主題:其他 [加盟]

一、前言

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng),從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑。

mRNA疫苗具有以下特點:(1)能導(dǎo)入細胞,在體內(nèi)表達相應(yīng)的抗原蛋白,避免了體外蛋白表達、純化過程;(2)能夠刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生體液免疫和/或細胞免疫應(yīng)答,發(fā)揮相應(yīng)的免疫預(yù)防和/或免疫治療作用;(3)其遞送系統(tǒng)具有類似佐劑的部分特性,能夠通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生多種細胞因子等方式增強機體免疫反應(yīng)能力或改變免疫應(yīng)答類型;(4)由于mRNA的降解是通過細胞正常代謝完成,降低了因感染或整合誘發(fā)基因突變的潛在風(fēng)險。







新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

新冠疫苗的研發(fā)包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA)等主要技術(shù)路線和類別

新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床 有效性研究與評價技術(shù)要點(試行)

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新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)

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第八版試行《新型冠狀病毒肺炎診療方案》

在總結(jié)我國新冠肺炎診療經(jīng)驗和參考其他國家診療指南基礎(chǔ)上,對 第七版新型冠狀病毒肺炎診療方案進行修訂,形成 《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

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